各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

  為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕208號）同時廢止。

  其中操作規范中指出：

  境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。

  境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收；

  境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊的行政審批由國家藥品監督管理局負責；

  批件（文件）制作由國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。

國家藥監局