藥監局：醫療器械黑名單制度，來了~！黑名單制度的范圍已經輻射全國，國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼 

1、違規者全社會通報

11月12日，廣東省藥監局發布《關于對廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品“黑名單”管理規定征求意見的公告》，將加強藥品、醫療器械和化妝品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度。 

據悉，制度內容是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關法律法規制定。

本規定所稱“兩品一械”生產經營者，是指在本省轄區內，從事“兩品一械”的生產經營（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會經濟組織。 

廣東省藥品監督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。

縣級以上藥品監管部門應當按照本規定的要求，將性質惡劣、情節嚴重、社會危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過政務網站等方式向社會公布。

2、這些情形是高壓線 

“兩品一械”生產經營者的哪些情形將被納入“黑名單”？征求意見稿指出：

違反法律法規，情節嚴重，被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的； 

在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料，拒絕、逃避監督檢查，拒絕提供有關情況和資料，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質惡劣的；

隱瞞有關情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質惡劣的；

因受到行政處罰，相關責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產經營活動的；

由藥品監管部門移送公安機關或聯合公安機關查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關責任人員；法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質惡劣、社會危害程度較大的。

各級藥品監管部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內，將應當納入“黑名單”的相關信息在其政務網站上公布。 

3聯合限制行為3年

“黑名單”公布的信息應包括：違法生產經營者的名稱、統一社會信用代碼、違法事實、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；

法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼），違法事實、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；

“黑名單”公布的期限，應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計算。 

當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響藥品監管部門將其納入“黑名單”。 

被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監管部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應處理。 

各級藥品監管部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內逐級上報省藥品監督管理局，省藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。

納入“黑名單”信息的期限屆滿時，由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。各級藥品監管部門依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息，對納入“黑名單”的藥品生產經營者實行跨部門聯合懲戒。

鼓勵社會組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產經營者進行監督，發現有違法行為的，可以向藥品監管部門舉報。

4黑名單制度鋪開全國

黑名單制度的范圍已經輻射全國，國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼。

9月14日，中央紀委國家監委網站官微發布《被列入行賄人黑名單后…》文章，內容指出在醫療領域，國家醫保局也正在研究建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單。

其中，在本省范圍內對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過醫藥商業賄賂行為，單一案件中行賄數額在100萬元以上的醫藥企業，失信等級將被評定為“特別嚴重”。 

向醫院醫生給回扣的行為，涉事人員將被納入失信名單。

國家醫保局近期發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》，內容指出醫藥領域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高等問題侵害群眾利益。 

按照“來源可靠、條件清晰、程序嚴謹、操作嚴密”的要求實施信用評級，根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。

對于涉及違法違規的失信行為，信用評級所依據的事實，以法院判決或執法部門行政處罰決定為準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規范化水平。

集中采購機構根據醫藥企業信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、暫停相關藥品或醫用耗材的投標掛網、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格。向社會公開披露失信信息等處置措施，落實醫藥企業失信違約責任。